Regulamentos de Impurezas Genotóxicas em Produtos Farmacêuticos [Portuguese]

By Vikas Gupta, Mukesh Maithani, Parveen Bansal

As impurezas nos produtos farmac?uticos s?o produtos qu?micos sup?rfluos que permanecem com os ingredientes farmac?uticos activos (APIs) ou se desenvolvem durante a formula??o ou ap?s o envelhecimento tanto dos ingredientes farmac?uticos como da formula??o. A presen?a destes produtos qu?micos sup?rfluos mesmo em pequena quantidade pode manipular a seguran?a e efic?cia do produto farmac?utico. Algumas destas impurezas tamb?m conhecidas como impurezas genot?xicas (IGs) podem ser mutag?nicas ou cancer?genas e causar efeitos adversos no corpo humano mesmo em quantidade vestigiais. Materiais de partida, reagentes, intermedi?rios, por produtos, e produtos de degrada??o s?o frequentemente encontrados como impurezas em ingredientes farmac?uticos activos. Existem v?rias directrizes regulamentares e documentos de posi??o centrados no controlo da quantidade de impurezas dentro de limites especificados. A presente compila??o d? conta de informa??o actualizada sobre IG e rev? os aspectos regulamentares para IG em formula??es de princ?pios farmac?uticos activos/f?rmacos. Uma discuss?o detalhada sobre estrat?gias de controlo no contexto das indica??es geogr?ficas ? tamb?m descrita com precis?o.

• Format: Paperback
• Language: Portuguese
• ISBN: 6205647621
• ISBN13: 9786205647622
• Release Date: January 2023
• Publisher: Edicoes Nosso Conhecimento
• Length: 56 Pages
• Weight: 0.21 lbs.
• Dimensions: 0.1" x 6.0" x 9.0"